Table 2. Open in new tab Virological End...

				ITT-E (n = 130)	B/F/TAF, 3DR (n = 43)	DTG/3TC, 2DR (n = 87)
Total HIV-1 DNA	ITT-E	MI	130	0.81	0.57	1.15	0.70	0.51	0.95	0.86	0.68	1.09
Total HIV-1 DNA	PP	MI	120	0.79	0.56	1.10	0.69	0.53	0.91	0.88	0.73	1.06
Total HIV-1 DNA^a	ITT-E	MI	130	0.79	0.55	1.14	0.48	0.25	0.93	0.61	0.33	1.14
Intact HIV-1 DNA	ITT-E	MI	130	1.30	0.80	2.11	1.43	1.00	2.05	1.10	0.82	1.49
Intact HIV-1 DNA	PP	MI	120	1.30	0.82	2.05	1.35	0.93	1.96	1.04	0.80	1.34
Intact HIV-1 DNA^a	ITT-E	MI	130	1.29	0.78	2.13	0.68	0.30	1.54	0.53	0.25	1.13
Intact HIV-1 DNA^b	ITT-E	MI	130	1.40	0.88	2.22	1.50	1.06	2.14	1.08	0.81	1.43
Intact HIV-1 DNA without DSI	ITT-E	MI	130	1.31	0.82	2.10	1.49	1.03	2.15	1.13	0.86	1.50
Intact HIV-1 DNA without DSI	PP	MI	120	1.32	0.84	2.09	1.40	0.97	2.03	1.06	0.82	1.37
Intact HIV-1 DNA without DSI^a	ITT-E	MI	130	1.31	0.80	2.13	0.72	0.32	1.63	0.55	0.26	1.17
Intact HIV-1 DNA without DSI^b	ITT-E	MI	130	1.42	0.90	2.24	1.57	1.09	2.25	1.11	0.84	1.45
Intact HIV-1 DNA DTG/ABC/3TC^c	ITT-E	MI	49	1.63	0.86	3.10	1.51	0.93	2.45	0.93	0.61	1.41
Intact HIV-1 DNA B/F/TAF^d	ITT-E	MI	80	1.07	0.52	2.19	1.34	0.77	2.31	1.25	0.85	1.85
TAR copies/µg RNA	ITT-E	CCA	74	1.13	0.83	1.55	1.14	0.88	1.47	1.00	0.85	1.18
Long LTR copies/µg RNA	ITT-E	CCA	74	1.11	0.78	1.56	0.97	0.73	1.29	0.87	0.73	1.05
Pol copies/µg RNA	ITT-E	CCA	74	0.83	0.55	1.25	0.81	0.58	1.14	0.98	0.79	1.22
TAR copies normalized	ITT-E	CCA	74	1.42	0.91	2.21	1.73	1.19	2.50	1.22	0.96	1.54
Long LTR copies normalized	ITT-E	CCA	74	0.96	0.68	1.37	1.15	0.85	1.54	1.19	0.98	1.43
Pol copies normalized	ITT-E	CCA	74	0.87	0.57	1.32	0.94	0.66	1.33	1.08	0.87	1.35

ITT-E (n = 130)

B/F/TAF, 3DR (n = 43)

DTG/3TC, 2DR (n = 87)

Treatment Ratio 3DR/2DR

Week 48 Visit to Baseline Ratio

End Point

Population

Model

Estimate

95% LCL

95% UCL

Estimate

95% LCL

95% UCL

Estimate

95% LCL

95% UCL

Total HIV-1 DNA

ITT-E

130

0.81

0.57

1.15

0.70

0.51

0.95

0.86

0.68

1.09

Total HIV-1 DNA

120

0.79

0.56

1.10

0.69

0.53

0.91

0.88

0.73

1.06

Total HIV-1 DNA^a

ITT-E

130

0.79

0.55

1.14

0.48

0.25

0.93

0.61

0.33

1.14

Intact HIV-1 DNA

ITT-E

130

1.30

0.80

2.11

1.43

1.00

2.05

1.10

0.82

1.49

Intact HIV-1 DNA

120

1.30

0.82

2.05

1.35

0.93

1.96

1.04

0.80

1.34

Intact HIV-1 DNA^a

ITT-E

130

1.29

0.78

2.13

0.68

0.30

1.54

0.53

0.25

1.13

Intact HIV-1 DNA^b

ITT-E

130

1.40

0.88

2.22

1.50

1.06

2.14

1.08

0.81

1.43

Intact HIV-1 DNA without DSI

ITT-E

130

1.31

0.82

2.10

1.49

1.03

2.15

1.13

0.86

1.50

Intact HIV-1 DNA without DSI

120

1.32

0.84

2.09

1.40

0.97

2.03

1.06

0.82

1.37

Intact HIV-1 DNA without DSI^a

ITT-E

130

1.31

0.80

2.13

0.72

0.32

1.63

0.55

0.26

1.17

Intact HIV-1 DNA without DSI^b

ITT-E

130

1.42

0.90

2.24

1.57

1.09

2.25

1.11

0.84

1.45

Intact HIV-1 DNA DTG/ABC/3TC^c

ITT-E

1.63

0.86

3.10

1.51

0.93

2.45

0.93

0.61

1.41

Intact HIV-1 DNA B/F/TAF^d

ITT-E

1.07

0.52

2.19

1.34

0.77

2.31

1.25

0.85

1.85

TAR copies/µg RNA

ITT-E

CCA

1.13

0.83

1.55

1.14

0.88

1.47

1.00

0.85

1.18

Long LTR copies/µg RNA

ITT-E

CCA

1.11

0.78

1.56

0.97

0.73

1.29

0.87

0.73

1.05

Pol copies/µg RNA

ITT-E

CCA

0.83

0.55

1.25

0.81

0.58

1.14

0.98

0.79

1.22

TAR copies normalized

ITT-E

CCA

1.42

0.91

2.21

1.73

1.19

2.50

1.22

0.96

1.54

Long LTR copies normalized

ITT-E

CCA

0.96

0.68

1.37

1.15

0.85

1.54

1.19

0.98

1.43

Pol copies normalized

ITT-E

CCA

0.87

0.57

1.32

0.94

0.66

1.33

1.08

0.87

1.35

				ITT-E (n = 130)	B/F/TAF, 3DR (n = 43)	DTG/3TC, 2DR (n = 87)
Total HIV-1 DNA	ITT-E	MI	130	0.81	0.57	1.15	0.70	0.51	0.95	0.86	0.68	1.09
Total HIV-1 DNA	PP	MI	120	0.79	0.56	1.10	0.69	0.53	0.91	0.88	0.73	1.06
Total HIV-1 DNA^a	ITT-E	MI	130	0.79	0.55	1.14	0.48	0.25	0.93	0.61	0.33	1.14
Intact HIV-1 DNA	ITT-E	MI	130	1.30	0.80	2.11	1.43	1.00	2.05	1.10	0.82	1.49
Intact HIV-1 DNA	PP	MI	120	1.30	0.82	2.05	1.35	0.93	1.96	1.04	0.80	1.34
Intact HIV-1 DNA^a	ITT-E	MI	130	1.29	0.78	2.13	0.68	0.30	1.54	0.53	0.25	1.13
Intact HIV-1 DNA^b	ITT-E	MI	130	1.40	0.88	2.22	1.50	1.06	2.14	1.08	0.81	1.43
Intact HIV-1 DNA without DSI	ITT-E	MI	130	1.31	0.82	2.10	1.49	1.03	2.15	1.13	0.86	1.50
Intact HIV-1 DNA without DSI	PP	MI	120	1.32	0.84	2.09	1.40	0.97	2.03	1.06	0.82	1.37
Intact HIV-1 DNA without DSI^a	ITT-E	MI	130	1.31	0.80	2.13	0.72	0.32	1.63	0.55	0.26	1.17
Intact HIV-1 DNA without DSI^b	ITT-E	MI	130	1.42	0.90	2.24	1.57	1.09	2.25	1.11	0.84	1.45
Intact HIV-1 DNA DTG/ABC/3TC^c	ITT-E	MI	49	1.63	0.86	3.10	1.51	0.93	2.45	0.93	0.61	1.41
Intact HIV-1 DNA B/F/TAF^d	ITT-E	MI	80	1.07	0.52	2.19	1.34	0.77	2.31	1.25	0.85	1.85
TAR copies/µg RNA	ITT-E	CCA	74	1.13	0.83	1.55	1.14	0.88	1.47	1.00	0.85	1.18
Long LTR copies/µg RNA	ITT-E	CCA	74	1.11	0.78	1.56	0.97	0.73	1.29	0.87	0.73	1.05
Pol copies/µg RNA	ITT-E	CCA	74	0.83	0.55	1.25	0.81	0.58	1.14	0.98	0.79	1.22
TAR copies normalized	ITT-E	CCA	74	1.42	0.91	2.21	1.73	1.19	2.50	1.22	0.96	1.54
Long LTR copies normalized	ITT-E	CCA	74	0.96	0.68	1.37	1.15	0.85	1.54	1.19	0.98	1.43
Pol copies normalized	ITT-E	CCA	74	0.87	0.57	1.32	0.94	0.66	1.33	1.08	0.87	1.35

Table 2.

Open in new tab

Virological End Points

				ITT-E (n = 130)			B/F/TAF, 3DR (n = 43)			DTG/3TC, 2DR (n = 87)
				Treatment Ratio 3DR/2DR			Week 48 Visit to Baseline Ratio			Week 48 Visit to Baseline Ratio
End Point	Population	Model	n	Estimate	95% LCL	95% UCL	Estimate	95% LCL	95% UCL	Estimate	95% LCL	95% UCL
Total HIV-1 DNA	ITT-E	MI	130	0.81	0.57	1.15	0.70	0.51	0.95	0.86	0.68	1.09
Total HIV-1 DNA	PP	MI	120	0.79	0.56	1.10	0.69	0.53	0.91	0.88	0.73	1.06
Total HIV-1 DNA^a	ITT-E	MI	130	0.79	0.55	1.14	0.48	0.25	0.93	0.61	0.33	1.14
Intact HIV-1 DNA	ITT-E	MI	130	1.30	0.80	2.11	1.43	1.00	2.05	1.10	0.82	1.49
Intact HIV-1 DNA	PP	MI	120	1.30	0.82	2.05	1.35	0.93	1.96	1.04	0.80	1.34
Intact HIV-1 DNA^a	ITT-E	MI	130	1.29	0.78	2.13	0.68	0.30	1.54	0.53	0.25	1.13
Intact HIV-1 DNA^b	ITT-E	MI	130	1.40	0.88	2.22	1.50	1.06	2.14	1.08	0.81	1.43
Intact HIV-1 DNA without DSI	ITT-E	MI	130	1.31	0.82	2.10	1.49	1.03	2.15	1.13	0.86	1.50
Intact HIV-1 DNA without DSI	PP	MI	120	1.32	0.84	2.09	1.40	0.97	2.03	1.06	0.82	1.37
Intact HIV-1 DNA without DSI^a	ITT-E	MI	130	1.31	0.80	2.13	0.72	0.32	1.63	0.55	0.26	1.17
Intact HIV-1 DNA without DSI^b	ITT-E	MI	130	1.42	0.90	2.24	1.57	1.09	2.25	1.11	0.84	1.45
Intact HIV-1 DNA DTG/ABC/3TC^c	ITT-E	MI	49	1.63	0.86	3.10	1.51	0.93	2.45	0.93	0.61	1.41
Intact HIV-1 DNA B/F/TAF^d	ITT-E	MI	80	1.07	0.52	2.19	1.34	0.77	2.31	1.25	0.85	1.85
TAR copies/µg RNA	ITT-E	CCA	74	1.13	0.83	1.55	1.14	0.88	1.47	1.00	0.85	1.18
Long LTR copies/µg RNA	ITT-E	CCA	74	1.11	0.78	1.56	0.97	0.73	1.29	0.87	0.73	1.05
Pol copies/µg RNA	ITT-E	CCA	74	0.83	0.55	1.25	0.81	0.58	1.14	0.98	0.79	1.22
TAR copies normalized	ITT-E	CCA	74	1.42	0.91	2.21	1.73	1.19	2.50	1.22	0.96	1.54
Long LTR copies normalized	ITT-E	CCA	74	0.96	0.68	1.37	1.15	0.85	1.54	1.19	0.98	1.43
Pol copies normalized	ITT-E	CCA	74	0.87	0.57	1.32	0.94	0.66	1.33	1.08	0.87	1.35

				ITT-E (n = 130)			B/F/TAF, 3DR (n = 43)			DTG/3TC, 2DR (n = 87)
				Treatment Ratio 3DR/2DR			Week 48 Visit to Baseline Ratio			Week 48 Visit to Baseline Ratio
End Point	Population	Model	n	Estimate	95% LCL	95% UCL	Estimate	95% LCL	95% UCL	Estimate	95% LCL	95% UCL
Total HIV-1 DNA	ITT-E	MI	130	0.81	0.57	1.15	0.70	0.51	0.95	0.86	0.68	1.09
Total HIV-1 DNA	PP	MI	120	0.79	0.56	1.10	0.69	0.53	0.91	0.88	0.73	1.06
Total HIV-1 DNA^a	ITT-E	MI	130	0.79	0.55	1.14	0.48	0.25	0.93	0.61	0.33	1.14
Intact HIV-1 DNA	ITT-E	MI	130	1.30	0.80	2.11	1.43	1.00	2.05	1.10	0.82	1.49
Intact HIV-1 DNA	PP	MI	120	1.30	0.82	2.05	1.35	0.93	1.96	1.04	0.80	1.34
Intact HIV-1 DNA^a	ITT-E	MI	130	1.29	0.78	2.13	0.68	0.30	1.54	0.53	0.25	1.13
Intact HIV-1 DNA^b	ITT-E	MI	130	1.40	0.88	2.22	1.50	1.06	2.14	1.08	0.81	1.43
Intact HIV-1 DNA without DSI	ITT-E	MI	130	1.31	0.82	2.10	1.49	1.03	2.15	1.13	0.86	1.50
Intact HIV-1 DNA without DSI	PP	MI	120	1.32	0.84	2.09	1.40	0.97	2.03	1.06	0.82	1.37
Intact HIV-1 DNA without DSI^a	ITT-E	MI	130	1.31	0.80	2.13	0.72	0.32	1.63	0.55	0.26	1.17
Intact HIV-1 DNA without DSI^b	ITT-E	MI	130	1.42	0.90	2.24	1.57	1.09	2.25	1.11	0.84	1.45
Intact HIV-1 DNA DTG/ABC/3TC^c	ITT-E	MI	49	1.63	0.86	3.10	1.51	0.93	2.45	0.93	0.61	1.41
Intact HIV-1 DNA B/F/TAF^d	ITT-E	MI	80	1.07	0.52	2.19	1.34	0.77	2.31	1.25	0.85	1.85
TAR copies/µg RNA	ITT-E	CCA	74	1.13	0.83	1.55	1.14	0.88	1.47	1.00	0.85	1.18
Long LTR copies/µg RNA	ITT-E	CCA	74	1.11	0.78	1.56	0.97	0.73	1.29	0.87	0.73	1.05
Pol copies/µg RNA	ITT-E	CCA	74	0.83	0.55	1.25	0.81	0.58	1.14	0.98	0.79	1.22
TAR copies normalized	ITT-E	CCA	74	1.42	0.91	2.21	1.73	1.19	2.50	1.22	0.96	1.54
Long LTR copies normalized	ITT-E	CCA	74	0.96	0.68	1.37	1.15	0.85	1.54	1.19	0.98	1.43
Pol copies normalized	ITT-E	CCA	74	0.87	0.57	1.32	0.94	0.66	1.33	1.08	0.87	1.35

Virological changes after 48 weeks, corrected for baseline response value, CD4 nadir and time on ART. The estimated geometric mean ratio of the groups’ (3DR/2DR) relative change from baseline (week 48/D1) is reported with 95% CI, calculated using an ordinary linear regression model applied to change from baseline in natural log-transformed imputed data (MICE, number of multiple imputations = 50). Analysis was performed on both the ITT-E and PP analysis set. Model for missing data handling: MI and CCA. RNA transcripts were normalized by dividing copies HIV RNA by the geometric mean of 3–4 reference genes per patient (B2M, HPRT1, and YWHAZ for TAR, B2M + HPRT + YWHAZ + TBP for the others). Tat-rev multiple-spliced transcripts (surrogate for productive infection) were undetectable in 91% of the samples.

Abbreviations: 2DR, 2-drug regimen; 3DR, 3-drug regimen; 3TC, lamivudine; ABC, abacavir; ART, antiretroviral therapy; B, bictegravir; CCA, complete case analysis; CI, confidence interval; DSI, DNA shearing index; DTG, dolutegravir; F, emtricitabine; HIV, human immunodeficiency virus; ITT-E, intention to treat exposed; LCL, lower confidence interval limit; LTR, long terminal repeat; MI, multiple imputation; PP, per protocol; TAF, tenofovir alafenamide; TAR, trans-activation response element; UCL, upper confidence interval limit.

^aAdditionally corrected for baseline regimen and peak viral load.

^bAdditionally corrected for total HIV DNA at baseline.

^cAnalysis for the subgroup with DTG/ABC/3TC as baseline regimen.

^dAnalysis for the subgroup with B/F/TAF as baseline regimen.

This Feature Is Available To Subscribers Only